人工血管順應性測試儀 測試程序如下

測試程序

需要以下的程序:

a) 被測試樣品的長度應至少 10倍其直徑;

b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測試要在 37℃士2℃的溫度下進行;

c) 對樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負載;

d) 如果半徑需要通過容積的改變來測量，那么要在加壓之前測量最初的內徑和長度。對于容積 的方法，用血管的最初內徑和定義的長度來計算初始容積;

e) 對所測試的樣品，以每分鐘 60士10次的頻率持續循環的對其加壓 要確定沒有滲漏發生，測試 要分別在 3組不同的高低壓下進行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結果表達

a) 如果外徑是直接測得，那么內半徑有下式計算:

R,二 (D,/2)一t

式 中:

R,— 加壓后的內半徑;

D，一一加壓后的外直徑;

t一 一血管壁厚。

注:對于生物材料.壁厚在不同壓力下會有顯著變化。如果血管壁是不可壓縮的，那么在任何壓力下的血管壁厚都

可采用同樣的值

b) 如果容積和長度是直接測量得到，那么加壓后的半徑必須要通過容積和長度的計算得到;

c) 一旦在一組壓力下計算得到血管的內半徑，外周的順應性可以通過下式得到:

式 中:

P,— 低壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)

以卜計算所得的周功順應性以每 100

mmHg直徑變化的百分數表達。

8.

測試報告應包括血管樣品分別在不同組壓力下順應性的平均值和標準偏差，及血管整體的順應性的平均值和標準偏差，以及4.9.1規定的細節。

附加說明應包括樣品數，以及 4.9.

2中規定的細節。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工血管臨床前體內評價及臨床評價試驗方法