全自動透皮擴散系統
全自動透皮擴散系統由擴散主機和樣品收集器構成。透皮擴散主機包含兩組6+1個擴散池,6個擴散池用于擴散實驗(同時進行12個樣品的滲透測試),第7個擴散池用于監(jiān)控接收液溫度。滿足《美國藥典》要求,是一種可靠、重復性好的半固體劑型釋放測定的方法。主要用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗,通過經皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。
主要特點:
1.溫度控制
A擴散系統采用水浴加熱方式,加熱效率高,接收室和供體室溫度準確控制(≤0.2℃);
B防蒸發(fā)帽+保護罩雙保溫設計,避免制劑中溶劑揮發(fā),防止池體和藥物溫度受外界環(huán)境影響;
C實時監(jiān)測并記錄干加熱塊和接受池介質溫度(獨立的溫度監(jiān)測池),并生成溫度曲線;
D同溫補液設計,避免補液溫度波動對釋放或透皮造成的影響;
E溫度:溫循環(huán)器恒溫水浴;
2.透皮擴散池選擇
A 材質:垂直擴散池,玻璃材質,傳熱好,固定1.77cm2(φ=15mm)釋放面積;
B定量給藥:不同厚度的定量環(huán),靈活控制不同的給藥劑量;
C 擴散池體積可變:配合不同體積的攪拌子,可靈活改變擴散池體積;
3.自動排氣泡
A自動排氣設計,確保整個實驗過程中皮膚或濾膜下表面全與接收液接觸;
B擴散池上端管路用于排除氣泡;
C自動取樣設計,從擴散池底部添加和吸取介質,可實現全通量取樣和部分取樣;
D同時進行12個樣品的滲透測試,上下兩組6+6(公司自研),可設置不同溫度和攪拌轉速。
4.流路設計
AYOU秀的流路設計,取樣前自動潤洗管路,取樣后自動排空管路,避免樣品交叉污染;
B.12個池體為立的介質通道,可同時進行12組釋放介質考察;
C實驗結束后,對擴散池和管路系統進行自動清洗和排空;
D可選配在線溶媒脫氣機,對釋放介質進行脫氣。
5.二級過濾、JING確取樣
A高精度進口注射泵,可實現快速JING確取樣,取樣誤差≤±1%;
B 取樣器自動兼容大試管(15ml)和液相小瓶取樣,36個取樣點;
C取樣系統可進行在線二次過濾,可配置自動換膜器。
6.軟件系統
A觸摸屏15寸一體機控制微電腦(工控機),CSI擴散工作站,人機交互,操作簡便;
B可配置1000個賬戶,1000條實驗方法;
C無紙化報告管理,可連接網絡打印機,數據可本地存儲,備份至U盤或企業(yè)服務器;
D數據審計追蹤功能,三級權限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。
7.取樣系統
1,實驗分液恒流泵,高精度控制;