人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀 測(cè)試程序如下

測(cè)試程序

需要以下的程序:

a) 被測(cè)試樣品的長(zhǎng)度應(yīng)至少 10倍其直徑;

b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測(cè)試要在 37℃士2℃的溫度下進(jìn)行;

c) 對(duì)樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負(fù)載;

d) 如果半徑需要通過容積的改變來(lái)測(cè)量，那么要在加壓之前測(cè)量最初的內(nèi)徑和長(zhǎng)度。對(duì)于容積 的方法，用血管的最初內(nèi)徑和定義的長(zhǎng)度來(lái)計(jì)算初始容積;

e) 對(duì)所測(cè)試的樣品，以每分鐘 60士10次的頻率持續(xù)循環(huán)的對(duì)其加壓 要確定沒有滲漏發(fā)生，測(cè)試 要分別在 3組不同的高低壓下進(jìn)行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結(jié)果表達(dá)

a) 如果外徑是直接測(cè)得，那么內(nèi)半徑有下式計(jì)算:

R,二 (D,/2)一t

式 中:

R,— 加壓后的內(nèi)半徑;

D，一一加壓后的外直徑;

t一 一血管壁厚。

注:對(duì)于生物材料.壁厚在不同壓力下會(huì)有顯著變化。如果血管壁是不可壓縮的，那么在任何壓力下的血管壁厚都

可采用同樣的值

b) 如果容積和長(zhǎng)度是直接測(cè)量得到，那么加壓后的半徑必須要通過容積和長(zhǎng)度的計(jì)算得到;

c) 一旦在一組壓力下計(jì)算得到血管的內(nèi)半徑，外周的順應(yīng)性可以通過下式得到:

式 中:

P,— 低壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)

以卜計(jì)算所得的周功順應(yīng)性以每 100

mmHg直徑變化的百分?jǐn)?shù)表達(dá)。

8.

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括血管樣品分別在不同組壓力下順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，及血管整體的順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，以及4.9.1規(guī)定的細(xì)節(jié)。

附加說(shuō)明應(yīng)包括樣品數(shù)，以及 4.9.

2中規(guī)定的細(xì)節(jié)。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工血管臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法